Internacional

Solicita Pfizer a EU aprobar vacuna para niños de 5 a 11 años

Las empresas enviaron datos que respaldan la petición a la Administración de Alimentos y Medicamentos

/ La vacuna de Pfizer está aprobada en EU a partir de los de 12 años

The New York Times

jueves, 07 octubre 2021 | 10:23

Washington— Pfizer y BioNTech dijeron este jueves que han solicitado a los reguladores federales de Estados Unidos que autoricen el uso de emergencia de su vacuna contra el coronavirus para niños de 5 a 11 años, una medida que podría ayudar a proteger a más de 28 millones de personas en el país.

Las empresas enviaron datos que respaldan la petición a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés). La agencia ha prometido actuar rápidamente sobre la solicitud y ha programado tentativamente una reunión el 26 de octubre para considerarla.

Los padres de todo Estados Unidos esperan ansiosos la decisión de los reguladores, que podría afectar la vida familiar y el funcionamiento de las escuelas. La aprobación depende no solo de la solidez de los datos de los ensayos clínicos, sino de si pueden demostrar a los reguladores que pueden fabricar adecuadamente una nueva formulación pediátrica.

Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA, dijo la semana pasada que los niños podrían requerir "una dosis o formulación diferente a la que se usa en una población pediátrica mayor o en adultos".

Pfizer ha propuesto darles a los niños un tercio de la dosis que reciben los adultos. Eso podría requerir agregar más diluyente a cada inyección o usar un vial o jeringa diferente. Se esperaba que la empresa describiera el método que pretendía utilizar en su presentación a la Administración de Alimentos y Medicamentos.

Los reguladores tendrán que examinar la pureza y la estabilidad de las dosis de la vacuna fabricadas en masa y determinar si coincide con la calidad y la potencia de las dosis administradas a los niños en los ensayos clínicos.

Es muy probable que una dosis pediátrica también requiera un nuevo etiquetado, con códigos especiales que permitirían a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) rastrear lotes específicos en caso de informes de efectos secundarios graves.

Los niños rara vez se enferman gravemente por el Covid-19, pero la variante Delta llevó a casi 30 mil de ellos a los hospitales en agosto. Según la Academia Estadounidense de Pediatría, casi 5.9 millones de estadounidenses menores de 18 años se han infectado con el coronavirus. De los aproximadamente 500 estadounidenses menores de 18 años que han muerto, alrededor de 125 eran niños de entre 5 y 11 años.